'Ballerine-spiraal onzorgvuldig geplaatst door zorgverleners'
Zorgverleners hadden meer aandacht voor veiligheid moeten hebben bij het plaatsen van de koperspiraal Ballerine, een anticonceptiemiddel dat inmiddels niet meer verkocht mag worden. Volgens de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd werd het spiraaltje niet altijd volgens de aanwijzingen van de fabrikant geplaatst.
Zo is er niet altijd een echo gemaakt om te kijken of het spiraaltje goed zit. Ook bleven de nacontroles na zes weken, zoals voorgeschreven, soms uit. Begin dit jaar liet Radar al de gevaren van dit nieuwe koperspiraaltje zien. Toen werd duidelijk dat vrouwen, ondanks de plaatsing van het spiraaltje, alsnog zwanger werden.
Extra voorzichtigheid bij vrouwen die korter dan 36 weken geleden zijn bevallen
De inspectie wijst erop dat de fabrikant heeft gewaarschuwd extra voorzichtig te zijn bij vrouwen die korter dan 36 weken geleden zijn bevallen en/of nog borstvoeding geven. 'Uit de signalen die wij hebben ontvangen blijkt dat er regelmatig Ballerine-spiraaltjes zijn geplaatst bij deze groep vrouwen', aldus de IGJ.
Eerder werd al bekend dat vrouwen na het plaatsen van de Ballerine toch in verwachting zijn geraakt. Dat kwam doordat het spiraaltje door de baarmoederwand is gedrongen of is uitgevallen.
'Dringend verzoek tot een gezamelijke richtlijn'
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd meldt: 'De certificerende instantie (notified body) heeft uiteindelijk de juiste acties ondernomen. Vanwege tekortkomingen in het technisch dossier, schorste de notified body de CE-markering. Dat betekent dat er geen nieuwe Ballerine spiraaltjes op de markt mochten komen. De CE is nog steeds geschorst. Vrouwen met vragen over hun eigen Ballerine spiraal kunnen zich wenden tot hun arts of verloskundige.' Lees hier hun hele reactie.
'De inspectie verzoekt dringend aan alle beroepsgroepen om tot een gezamenlijke richtlijn of leidraad te komen voor de toepassing van anticonceptiespiralen', stelt de IGJ. De inspectie stelt ook vast dat de fabrikant van het spiraaltje aan zijn wettelijke verplichtingen heeft voldaan op het gebied van het melden van incidenten.
Het RIVM heeft sinds maart van dit jaar meer dan 250 klachten over het betreffende koperspiraaltje ontvangen. Daarvoor kwamen ook al tientallen meldingen bij het instituut binnen. Die gingen voornamelijk over uitstoting van het spiraaltje of een ongeplande zwangerschap. De problemen met het spiraaltje spelen al jaren. De autoriteit op dit gebied in België informeerde de Nederlandse inspectie in oktober 2019 al over het hoge aantal klachten van Belgische zorgaanbieders hierover.
Bron: ANP