Op 30 maart 2021 heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) de lijst 'Wisselen ongewenst' gepubliceerd en aangeboden aan het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS), de opdrachtgever van dit project. Op deze lijst staan medicijnen waarmee niet gewisseld mag worden, omdat bij een verkeerde inname dit kan leiden tot ernstige problemen.

Levothyroxine ontbreekt op lijst 'Wisselen ongewenst'

Op deze lijst ontbreken vijftien schildkliermedicijnen met de werkzame stof levothyroxine. Volgens Schildklier Organisatie Nederland (SON) is dit een groot probleem. 'Als VWS deze lijst accepteert, mogen zorgverzekeraars en apothekers op basis hiervan voortaan patiënten een ander merk levothyroxine meegeven dan ze gewend zijn. Want het medicijn staat toch niet op de lijst wisselen ongewenst. Dus apothekers hebben de vrijheid om alles te geven wat op dat moment voor hen het meest aantrekkelijk is. En dat moeten we echt voorkomen', zegt directeur Marlies Mohr van SON.

Het vinden van de juiste dosering levothyroxine komt zeer nauw. Als een half miljoen schildklierpatiënten iedere keer andere medicatie krijgt, raken ze ontregeld met grote gevolgen. Patiënten kunnen door de andere medicijnen bijvoorbeeld last krijgen van ernstige vermoeidheid, hartklachten, spierpijn, ernstige gewichtstoename of -afname.

Last van schildklier

De 46-jarige Yolanda Halmans heeft al 17 jaar last van haar schildklier en kwam er achter tijdens haar zwangerschap. Ze kwam 67 kilo aan en was heel erg vermoeid. 'Ik kreeg de Thyrax-medicijnen was een pilletje van 0,025 milligram. Zes weken wachten op bloed prikken en dan was het niet goed. Weer een pilletje van 0,025 milligram weer zes weken wachten en zo ging dat door totdat ik op een gegeven moment op 382 microgram zat. Dus je kan uittellen hoe lang het duurde voordat het echt op peil was. Dus dat heeft bijna twee jaar geduurd.'

Hoe precies de exacte dosering komt voor schildkliermedicijnen bleek in 2015 toen de verpakking van het medicijn Thyrax werd veranderd van een potje naar een strip. Toen kregen veel schildklierpatiënten - waaronder Fenny Frens-Mooiweer - klachten bleek uit een Radaruitzending. De dosis in de strip was sterker, omdat in een potje de werkzame stof in de tabletten door zonlicht of andere omgevingsfactoren kon verminderen.  

Op zoek naar nieuwe balans

Fenny heeft al sinds haar jeugd schildklierproblemen. 'Wat bij mij gebeurde was dat ik klachten kreeg van een te snel werkende schildklier. Toen is mijn medicatie bijgesteld, bloedprikken, bleek dat de medicatie te hard ging. Vanaf het moment dat ik wist dat het daardoor kwam, weer extra vaak aan het bloedprikken en op zoek gegaan naar de nieuwe balans. Die kreeg ik na verloop van tijd. En toen ging het ook gewoon weer goed. Als mijn medicatie goed is ingesteld, dan voel ik me prima.' 

In 2016 was Thyrax maandenlang niet leverbaar en moesten 350.000 schildklierpatiënten noodgedwongen overstappen naar een ander medicijn. Zo'n 30% kreeg klachten, soms zelfs ernstige. 80.000 patiënten voelden zich 12 weken na de overstap slechter, 11% van de patiënten meldde zich ziek op het werk en 53% van de patiënten kon minder sporten na de medicatie overstap. Bekijk deze infographic. Ook de schildklierpatiënten Yolanda Halmans en Fenny Frens-Mooiweer kregen lichamelijke klachten toen ze door de leveringsproblemen met Thyrax verplicht moest overstappen naar andere medicatie. Yolanda zegt: 'Het was een ramp. Het ging niet zo heel goed. Laat ik het zo zeggen: mijn lichaam ging op de oorlogsstand. ik had een hartslag van 180-200 als ik 's avonds in bed lag. Ik was uitgeput.'

Niet op de lijst is 'onvoorstelbaar'

Ze vinden het beiden onvoorstelbaar dat het CBG levothyroxine niet op de lijst 'Wisselen ongewenst' heeft geplaatst. Yolanda zegt: 'Ik heb er geen woorden voor. Ik ben echt serieus heel erg boos over dat ze dit op deze manier gaan aanpakken. Het kan niet. Het is echt waardeloos dat mensen als CBG denken weet je wat: we halen het van de lijst af, want het doet niet zoveel. Terwijl die mensen echt moeten nadenken, want het is bijna - sorry dat ik het zo zeg - schofterig zoals ze met ons patiënten omspringen.

Fenny zegt: 'Dat dit medicijn mogelijk gewisseld kan worden voor een ander vind ik heel kwalijk. Want in theorie zegt men dat het dezelfde werkzame stof is, maar per merk kan de sterkte toch iets verschillen. Dus even een ander paracetemol van de Albert Heijn of van de Etos dat maakt niet zoveel uit, maar bij dit medicijn komt het wel heel precies. Dus ik zou het heel kwalijk vinden als dat gaat gebeuren.'  

Wetenschappelijk bewijs

Marlies Mohr, directeur Schildklier Organisatie Nederland (SON) zegt: 'Er is wetenschappelijk bewijs dat het wisselen van levothyroxine bij schildklierpatiënten leidt tot ontregeling van de schildklierwaarden. Hierover is wereldwijd gepubliceerd. Er is in 2017 na het Thyrax-tekort een rapport van het Nivel verschenen met de gevolgen voor patiënten. 

Schildklierpatiënten hadden langdurig last van uiteenlopende lichamelijke klachten. Ook internationale schildklierorganisaties (ETA en TFI) pleiten voor het niet wisselen van levothyroxine vanwege de gevolgen.'

Edward Visser, internist-endocrinoloog verbonden aan het Schildkliercentrum van het ErasmusMC in Rotterdam vult Mohr aan: 'Een van de conclusies was dat het ongewenst is om te wisselen van medicijn. Dat betekent dat in de Nederlandse situatie heel duidelijk is aangetoond dat het wisselen tussen levothyroxine van verschillende merken grote gevolgen heeft. En dat is niet alleen in Nederland het geval. Dat is ook herkend in Frankrijk en Denemarken en in heel veel andere landen.'

'Onbegrijpelijk', vindt Schildklier Organisatie Nederland

Daarom vindt Schildklier Organisatie Nederland het onbegrijpelijk dat het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) het schildkliermedicijn levothyroxine niet opgenomen heeft op de lijst 'Wisselen ongewenst'. Zeker omdat het CBG ook betrokken is geweest bij wetenschappelijk onderzoek naar de bijwerkingen als gevolg van wisselingen. Edward Visser zegt dat een medicijnwissel: 'kan leiden tot vermoeidheid, tot concentratiestoornissen tot gewrichtspijnen, klachten en slapeloosheid.' 

Volgens SON-directeur Marlies Mohr kan een kostenbesparing niet de reden zijn om te kiezen voor een generiek medicijn. Het zou een besparing van 3 euro per patiënt opleveren (in totaal 1,5 miljoen euro) als apothekers en zorgverzekeraars kunnen kiezen voor het goedkoopste medicijn. Volgens SON is het geen bezuiniging, omdat patiënten iedere keer opnieuw ingeregeld moeten worden als je begint aan een ander medicijn. 

Schildklierpatiënten moeten tot de juiste dosering gevonden is iedere 6 tot 8 weken bloedprikken om hun bloedwaarden te laten controleren. Dat kost iedere keer tussen de 25 en 35 euro. Internist-endocrinoloog Visser beaamt dit: 'Het schildklierhormoon kost zo'n 30 euro per jaar. De verschillen in prijs tussen de verschillende merken zijn ongeveer een cent per pil per dag. Als je patiënten gaat wisselen van het ene merk naar het andere merk en dat leidt tot doktersbezoek, bloedafname, weer doktersbezoek en nog meer bloedafname. En ja dan, zegt mijn boerenverstand dat dat niet het voorbeeld van kostenbesparing in de zorg is.' 

Medische noodzaak niet altijd voldoende

De discussie over het ongewenst wisselen van medicatie loopt al sinds 2018. Patiënten krijgen niet altijd het noodzakelijke merkmedicijn mee. En het wisselen van medicatie kan leiden tot ernstige gezondheidsrisico's. Ook al schreef een arts 'medische noodzaak' op het recept, dan kreeg de patiënt niet in alle gevallen het voorgeschreven merk mee. Dat komt door contractafspraken tussen zorgverzekeraars en apothekers en staat de patiënt bij de apothekersbalie met een ander medicijn. Daarom moest er volgens de politiek een lijst komen van medicijnen waarmee je niet mocht wisselen.

Een aantal patiëntenorganisaties heeft hard gestreden om bepaalde medicijnen niet te mogen wisselen. Na anderhalf jaar onderhandelen strandde dit overleg in februari 2020.

De minister van VWS gaf vervolgens het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) de opdracht om tot een niet-wisselen-lijst te komen. En nu in maart 2021 de lijst er eindelijk is, ontbreekt levothyroxine (de werkzame stof) in vijftien verschillende schildkliermedicijnen. 

'Ernst van de mogelijke klinische gevolgen speelde rol'

Ton de Boer, de voorzitter van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), geeft in Radar uitleg over hun afweging. Het CBG schrijft als antwoord op onze vragen: 'Het staat niet ter discussie dát er problematiek is rondom wisselingen van levothyroxine. Het CBG is op de hoogte van de onvrede en heeft zelf ook wetenschappelijk onderzoek gedaan naar bijwerkingen als gevolg van levothyroxine wisselingen. Levothyroxine is daarom ook uitvoerig besproken tijdens het proces. Niet opnemen in de lijst is zorgvuldig afgewogen.'

Het CBG vervolgt: 'Levothyroxine heeft een smalle therapeutische breedte. Alleen het criterium 'smalle therapeutische breedte' is op zich geen doorslaggevend criterium geweest voor opname op de lijst. Net als voor de overige medicijnen zijn ook voor producten met een smalle therapeutische breedte de klinische gevolgen van een dubbele dosis of een latere inname, overwogen. Leidend voor opname in de lijst, is de ernst van de mogelijke klinische gevolgen geweest.'

'Een dubbele inname van levothyroxine of een tijdelijke medicatiestop van maximaal 60 uur zou een verminderde controle van de hypothyreoïdie tot gevolg kunnen hebben. Dit is een ontzettend nare bijwerking met veel impact voor de patiënt. Echter, deze bijwerking wordt, in vergelijking met de klinische problematiek voor andere geneesmiddelen die wel in de lijst zijn opgenomen, zoals bijvoorbeeld hartfalen, epileptisch insult of orgaanafstoting minder ernstig ingeschaald. Levothyroxine is daarom dus niet opgenomen in de lijst. Neemt niet weg dat het CBG niet van mening is veranderd over het gebruik van levothyroxine: wanneer een patiënt goed is ingesteld, het beter is om hetzelfde medicijn blijvend te gebruiken.' Lees hier de volledige reactie van het CBG op al onze vragen. CBG publiceerde maandagmiddag ook nog het volgende nieuwsbericht.
 

'VWS gaat niet over inhoudelijke samenstelling van de lijst'

Radar vroeg ook het ministerie van VWS om een reactie. De politiek was de opdrachtgever van het CBG om deze lijst op te stellen. 'Het kan vervelend zijn voor patiënten als er gewisseld moet worden van medicijnen. Het CBG heeft de uitgangspunten van te voren vastgesteld met patiënten, apothekers en (huis)artsen. Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) gaat niet over de inhoudelijke samenstelling van de lijst. De lijst wordt op korte termijn met patiënten, apothekers, (huis)artsen en zorgverzekeraars besproken. Het is vervolgens aan alle betrokken partijen samen om goede afspraken te maken en de patiënt goed te begeleiden', aldus een woordvoerder het ministerie van VWS. Lees hier de volledige reactie van het ministerie van VWS. 

Kostenbesparing

Het opstellen van de lijst zou volgens CBG en het ministerie van VWS niet om een kostenbesparing gaan. Het CBG verwijst in hun antwoorden naar het Zorginstituut Nederland, maar die zegt niet betrokken te zijn bij het opstellen van deze lijst. De woordvoerder zegt: 'We spreken ons niet uit over verschillende merken en prijsverschillen tussen aanbieders van hetzelfde middelen. Daarover hebben we geen gegevens. Zorgverzekeraars voeren hier zoals je weet het preferentiebeleid op.'