Reactie van Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd
Over de veiligheid van borstimplantaten legde Radar de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd een aantal vragen voor. De reactie van de inspectie lees je hier.
Wat vindt de Inspectie ervan dat de veiligheid van de siliconen borstimplantaten nooit overtuigend bewezen is, zelfs na veertig jaar niet?
Borstimplantaten zijn een medisch hulpmiddel waarbij nooit sprake zal zijn van 100% veiligheid. Het gaat altijd om een risico/batenafweging; de wet vereist dat hulpmiddelen voldoende veilig zijn maar een garantie van 100% veilig kan nooit gegeven worden, vooral wanneer het gaat om de langere termijn. Fabrikanten moeten daarvoor klinisch bewijs aanleveren dat het implantaat doet wat het moet doen en wat de fabrikant doet om de risico’s zo klein mogelijk te houden.
Verder is het belangrijk dat fabrikanten na het op de markt brengen van implantaten, onderzoek blijven doen naar de prestaties en veiligheid van hun hulpmiddelen; de Post Market Surveillance (PMS). De eisen aan klinisch bewijs en aan PMS zijn met de nieuwe Europese Wetgeving flink aangescherpt. Binnenkort moeten alle implantaten aan die strengere regels voldoen.
Daarnaast is er sprake van een risico/batenafweging bij de toepassing van implantaten. Op het moment dat de arts een implantaat bij de patiënt wil toepassen moet deze de risico’s van de behandeling van het implantaat afwegen tegen de verwachte baten voor de patiënt en deze met de patiënt bespreken.
De inspectie vindt het dan ook van groot belang dat vrouwen goed voorgelicht worden door hun arts over de risico’s die implantaten met zich meebrengen, zodat zij een weloverwogen beslissing kunnen nemen. De inspectie heeft patiënten de afgelopen jaren, in het thematisch toezicht op de toepassing van implantaten, bevraagd hoe zij zijn voorgelicht over hun behandeling met een implantaat, waaronder vrouwen die borstimplantaten hebben gekregen. Het merendeel van de patiënten was tevreden over deze voorlichting; ook de arts had met hen gesproken over de risico’s en over alternatieve behandelingen. Zie ook de factsheet over ons thematisch toezicht bij particuliere klinieken.
Hoe kan de Inspectie de veiligheid van de patienten waarborgen?
De inspectie ziet erop toe dat medisch hulpmiddelen, waaronder implantaten, voldoen aan de eisen voor prestaties en veiligheid die de Europese wetgeving hieraan stelt. De inspectie heeft, al dan niet in samenwerking met andere Europese toezichthouders, verschillende onderzoeken gedaan naar borstimplantaten, en ook het RIVM hiervoor opdracht gegeven. Dit heeft ertoe geleid dat de technische documentatie, die onder andere het klinisch bewijs bevat, is verbeterd. Ook is hierdoor de informatie voor patiënten aangepast.
Daarnaast hebben ook andere partijen een verantwoordelijkheid in de prestaties en veiligheid van implantaten en hun toepassing:
- de fabrikant door te voldoen aan wet- en regelgeving,
- de notified body die betrokken is bij de markttoelating,
- de behandelend arts door de patiënt goed voor te lichten en een zorgvuldige afweging te maken in de toepassing van implantaten.
Wij beschouwen dit als onderdeel van het leveren van goede zorg, waarop wij op basis van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) ook toezien. Wij bespreken dit onder andere regelmatig met de beroepsgroep van plastisch chirurgen (NVPC). De inspectie vindt het daarnaast belangrijk dat plastisch chirurgen problemen met implantaten registreren in de Dutch Breast Implant Registry, en dat zij bijwerkingen melden bij het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten (MEBI). De inspectie ziet er ook op toe dat borstimplantaten geregistreerd worden in het Landelijk Implantaten Register (LIR), zodat bij problemen dit goed getraceerd kan worden.
Vrouwen worden nu nog gestuurd bij reconstructie op het nemen van implantaten. Vindt de Inspectie dat, gezien de discussie rondom de veiligheid van implantaten, nog een gepaste werkwijze?
De inspectie vindt het belangrijk dat een vrouw zelf een goed geïnformeerde keuze kan maken voor de behandeling die het beste bij haar past. De artsen die betrokken zijn bij de behandeling van vrouwen met borstkanker moeten vrouwen goed voorlichten over de verschillende mogelijkheden van reconstructie na borstamputatie. De mogelijkheid om geen reconstructie te ondergaan en ‘plat’ te blijven, hoort daar zeker bij.
