Commerciële DNA-testen – Reactie Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft gereageerd op de uitzending over de betrouwbaarheid van DNA-testen die je online kunt bestellen.
Klopt het dat er nu helemaal geen adequate wet en regelgeving is om toezicht en handhaving te houden op dit soort commerciële aanbieders van DNA-testen, zoals Igene?
Dit aanbod van IGene waarbij niet-behandelbare aandoeningen zou kunnen opsporen valt onder de Wet bevolkingsonderzoek (Wbo). Het uitvoeren van dergelijk onderzoek in het kader van de Wbo is vergunningsplichtig; je moet een vergunning hebben om dit uit te voeren.
Wij kunnen aanbieders zoals IGene een aanwijzing geven deze vergunning aan te vragen en als ze in gebreken blijven kunnen we aangifte doen bij het OM.
De Wbo wordt op dit moment aangepast en zal hopelijk in 2021 in aangepaste vorm in werking treden. Die aanpassingen geven ons als IGJ meer mogelijkheden voor handhaving en toezicht.
Voor vragen over de aanpassingen van de Wbo verwijs ik je naar het ministerie van VWS.
Hoe wordt er nu toezicht gehouden op dit soort commerciële aanbieders van DNA-testen zoals Igene?
IGJ reageert op meldingen en signalen en op reclame-uitingen van aanbieders. Indien zij onder WBO vallen zijn zij vergunningplichtig en wijst IGJ hen daar op en starten wij een verbetertraject tot aanvraag van de vergunning.
Ook geeft de aangepaste WBO ons meer mogelijkheden voor handhaving en toezicht op bedrijven die in het buitenland gevestigd zijn en zorg aan bieden in NL. Zoals ook het geval is bij IGene
Hoe wordt er gehandhaafd op dit soort commerciële aanbieders van DNA-testen zoals Igene?
IGJ handhaaft op de teksten die zij op de website hebben, vergunning WBO en kwaliteiten van testen en testafname en of zij aan de richtlijnen voldoen van in dit geval borstkanker of darmkankerscreening.
Het DNA testbedrijf Igene screent onder andere op borst- en darmkanker. Is dit soort screening eigenlijk wel toegestaan?
Dit is toegestaan, maar vraagt om een vergunning van de WBO (waar borst en darmkankerscreenen onder vallen). Daar heeft de IGJ IGene vorig jaar op gewezen (aangifte OM).
Volgens deskundigen kan er nu niet een adequate uitslag worden gegeven als het gaat om kanker en alzheimer door dit soort commerciële DNA-testbedrijven. De testen zijn hier niet voldoende voor toegerust zeggen experts. Het gevolg is: vals negatieve of vals positieve testuitslagen en ongeruste consumenten. Hoe ziet de Inspectie hierop toe en indien dit niet gebeurt, wie zou dit dan wel moeten doen?
De IGJ volgt hierin de experts (denk daarbij zaken als beroepsrichtlijnen en wetenschappelijke bewijzen). Wij kijken in ons toezicht wel naar testkwaliteit, validiteit en afname, maar volgen hierin de richtlijnen opgesteld door experts.
Wij treden op wanneer er zorg wordt verleend die niet aan de kwaliteits- en veiligheidseisen voldoet. En wij informeren burgers ook over de risico's die er zijn bij dit soort tests als het gaat om kwaliteit en veiligheid. Net als nu bij de zelf- en sneltesten voor het coronavirus.