De Implant Files, het wereldwijde onderzoek naar implantaten op initiatief van Radar (AVROTROS) en dagblad Trouw, ging niet zonder slag of stoot. Onderzoekers verzochten overheden om documenten openbaar te maken. Op deze verzoeken kregen zij honderden keren 'nee' te horen.

Het ging om veiligheidsrapporten, incidentmeldingen, waarschuwingen, en brief- en mailwisselingen over zes medische implantaten waarvan bekend was dat er problemen mee zijn. Om informatie die ter herleiden zou zijn naar patiënten werd niet gevraagd.

VWS: 'Verstandhouding fabrikanten moet goed blijven'

Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) hield ook gegevens achter over incidenten met medische implantaten. De verstandhouding met de fabrikanten van medische implantaten moet goed blijven, gaf zij als reden op.

Lees alles over de Implant Files op Radar

Plaatsvervangend secretaris-generaal Gea Craaikamp schrijft namens minister Bruins in  een brief aan Radar en Trouw: 'De relatie tussen de inspectie en de beroepsgroep, als ook de relatie tussen de inspectie en de fabrikanten van medische hulpmiddelen, die onontbeerlijk is voor het kunnen uitoefenen van effectief toezicht op de beroepsuitoefening, zal door openbaarmaking van medische gegevens onevenredig worden beschadigd. Het risico bestaat immers dat fabrikanten van medische hulpmiddelen niet meer zullen melden, als zulke gegevens openbaar worden.'

IGJ: 'Perk het verzoek in, dan volgt een reactie sneller'

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) vroeg om het verzoek in te perken, dan zou er sneller een reactie volgen. De onderzoekers gaven gehoor aan dat verzoek. Toch volgden pas anderhalf jaar na het WOB-verzoek de eerste documenten. Een groot deel van de informatie ligt nog altijd bij het ministerie. Dat komt onder andere doordat fabrikanten juridische stappen hebben ondernomen, waardoor informatie verkrijgen moeilijker is geworden.

Informatie over problemen onleesbaar gemaakt

In de gegevens die de onderzoekers wel ontvingen, heeft het ministerie belangrijke delen onleesbaar gemaakt. Informatie van de fabrikant over mankementen aan medische hulpmiddelen en reacties van fabrikanten op incidenten met implantaten ontbreken. Data over problemen met implantaten zijn weggelakt. Over positieve gevallen, is meer informatie vrijgegeven.

Fabrikanten verplicht incidenten te melden

Fabrikanten van medische implantaten zijn wettelijk verplicht meldingen van incidenten door te geven aan de IGJ. Doen ze dit niet, dan mag de inspectie fabrikanten dwingen die informatie toch te geven.

Geen meldingsplicht voor arts

In Nederland geldt geen meldingsplicht voor medische beroepsbeoefenaren over ernstige en minder ernstige bijwerkingen van medische hulpmiddelen.

Brief aan ministerie

Radar en Trouw schreven in de zomer van dit jaar aan beide ministers van VWS, Bruno Bruins en Hugo de Jonge: 'Wij denken dat patiënten en hun artsen er recht op hebben dat de informatie over de veiligheid van medische hulpmiddelen in het publieke domein zijn te vinden.'

Het ministerie bleef terughoudend. Fabrikant Abbott vroeg op 30 november aan de bestuursrechter om documenten die het ministerie wel wilde verstrekken, tegen te houden. Fabrieksgeheim, stelde de fabrikant.

Bron: Trouw / Radar